今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊(cè)人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺(tái)。這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證，“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時(shí)代要宣告結(jié)束。
我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)自建國(guó)初期至今經(jīng)歷了三個(gè)發(fā)展階段：第一階段為建國(guó)后到改革開放之前。這一階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，基本形成了一個(gè)較為獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍進(jìn)一步膨脹并開始重新組合。第三個(gè)階段是1987年以后的高速發(fā)展時(shí)期。
